Chargé(e) de mission assurance qualité, affaires réglementaires et études cliniques

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre notre groupe, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante : garantir la conformité de nos dispositifs médicaux pour réduire les risques liés aux rayonnements et faire avancer la santé.

Chez nous, rigueur rime avec bonne humeur ! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et la bonne ambiance sont au centre du quotidien.

Ce que nous t'offrons :

• La richesse du multi entreprise : 6 marques "entreprises", 6 stades de maturité et des produits et services différents (conseil et expertise, formation, DM et DMDIV) ! Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants.

• Le package : rémunération attractive, tickets resto, prime d’intéressement, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège ...

• Un programme d’intégration complet : Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences.

• Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs : Entraide, management horizontal, transparence, évènements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor !
  

Tes principales missions :
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu proposes et mets en œuvre la stratégie technico-réglementaire tout en coordonnant les études cliniques du groupe :

Affaires Réglementaires & marquage CE :

• Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du Marquage CE (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) ainsi que les enregistrements internationaux (FDA, export).

• Gérer les enregistrements, le suivi post-market, la matériovigilance et les déclarations d'incidents.

• Vérifier la conformité réglementaire des supports promotionnels
  

Coordination des études cliniques :

• Coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques en lien direct avec les équipes R&D.

• Participer à la conformité éthique, l'analyse des données et la rédaction des rapports cliniques
  

Assurance qualité & gestion des risques :

• Analyser et évaluer les risques liés aux produits, participer aux analyses d'opportunités et au suivi des KPI.

• Contribuer à l'implémentation et au maintien du SMQ (ISO 13485, ISO 9001), participer voire mener des audits internes.

• Gérer les plans d'actions correctives et préventives - réaliser des actions correctives ou préventives. 
  

Veille & relations extérieures :
Assurer la veille réglementaire/normative (JOUE, ANSM, FDA...) et représenter le groupe auprès des autorités compétentes et organismes notifiés.

Ta fierté si tu réussis avec nous ?
Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements !

Ton profil : De formation supérieure Bac+5 (Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine connexe) ou fort(e) d'une expérience significative en AQ/RA.

Tu as de bonnes connaissances des réglementations MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, des normes ISO 13485 / ISO 9001, de la protection des données médicales et de la conduite des études cliniques. Anglais professionnel maîtrisé.

Au-delà de ta rigueur et de ton autonomie, c'est ton dynamisme, ton enthousiasme et ton bon relationnel qui feront la différence !

Tu aimes travailler en équipe et échanger de façon fluide et conviviale avec des interlocuteurs variés (R&D, services techniques, qualité).Prêt(e) à relever le défi ?

Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne une super ambiance, rejoins-nous vite ! Envoie-nous ta candidature.

Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d’handicap.